SCSK株式会社は、SASを使用した各種の解析受託業務を40年以上提供して参りました。SASプログラマー／SEは、常時50人以上の 体制で顧客サポートを行っています。
特に、SAS技術ノウハウと高度な医薬統計知識をベースに、 大手製薬企業を中心に治験（臨床試験）支援を行っています。
また、IT企業として、RWD（リアルワールドデータ）のハンドリングや解析、EDC（Electronic Data Capture）等の 最新ソリューションの技術サポート、構築支援も行っています。
SASライセンス販売から、医薬品開発支援まで、各種ソリューションの提供により、新薬開発業務をトータルサポートします。
ソリューション
臨床領域（データマネジメント／統計解析）
SCSKは、1980年代前半から約40年に渡り、臨床領域に多くのサービスを提供して参りました。
この実績の中で培った業務知見、システム知見を活用し、より効率的で高品質のサービスのご提供を実施しております。
統計解析支援業務
- SASによる解析データ、帳票作成
- CDISC標準に準拠したデータセット作成
- メタデータ作成
- Rを用いた解析支援
治験データ入力システム開発
- EDC導入/実装支援
- EDCの保守・運用
申請パッケージ作成支援業務
- 当局申請パッケージ作成
- 当局相談、関連資料作成
- 申請パッケージQCツール開発・導入
照会事項対応
- 承認申請後支援
申請パッケージ作成支援業務
- 当局申請パッケージ作成
- 当局相談、関連資料作成
- 申請パッケージQCツール開発・導入
照会事項対応
- 承認申請後支援
PMS支援業務
-
使用成績調査
- 報告書作成業務
- 安全性定期報告
- 再審査帳票作成業務
- 製造販売後臨床試験
- 製造販売後データベース調査
1979年SAS導入(日本第一号ユーザ)
SAS受託業務経験：40年以上
取引会社数：35社以上
臨床関連業務 受託実績(2022年度)
- 解析(治験)
- ：8件
- 解析(製造販売後調査)
- ：9件
- その他：論文・学会用帳票作成
- ：3件
- 申請パッケージ作成（LDC含む）
- ：66件
トピック：ツール導入による業務効率化の実現
■背景■
- レガシーデータコンバージョン、申請パッケージ作成は、複数Studyの同時期作業が発生しがち。
- 申請電子データの不備で当局から再提出を求められる。
↓
SIer企業としてツール導入により業務効率化、品質向上をご提案
■実績■
Validation Issue管理ツールを用いた試験横断的Issue管理を実施
＜効果＞
P21 Validation Issue IDごとの原因、説明案を集約、一元管理することで、最適な説明内容を選択、試験間の表記揺れを防ぎます。
→Issue Summary作成工数の20%程度を削減
- 申請電子データに係る説明資料(Form A, B)作成
- 支援ツールおよび申請パッケージQCツール作成
＜効果＞
ツール利用により作業効率化、人為的ミス軽減を実現します。
→申請パッケージQC作業工数の70%程度を削減
リアルワールドデータ解析
リアルワールドデータの現状
■背景■
- リアルワールドデータ（RWD）とは、臨床現場で得られる医療データの総称で、主に調剤レセプトデータ、保険者データ、電子カルテデータ、健診データ等が含まれている
- 臨床試験のデータと比べ正確性や信頼性は劣るが、データのサイズが非常に大きく、その活用方法が注目されている
■期待■
- RWD解析を行うことで、医薬品・医療機器による健康被害リスクの早期発見や、臨床開発の効率化が期待されている
- 欧米では医薬品の臨床開発の承認申請等にRWDが活用される事例が増えており、日本においても、法整備やガイドライン策定が進められており、RWD活用が期待されている
■主なニーズ■
-
全社横断的なRWD利活用
- RWDに対するノウハウの蓄積
- 対象領域/各組織ごとに実施しているタスクを標準化し、業務効率化
- 競合製品を含めた、薬剤の処方動向の把握
- データベース研究計画時の実現可能性の調査
リアルワールドデータ解析の当社実績
■実績■ 2022年度実績：27案件
Input
- MDV
- JMDC
- Desc
- リアルワールドデータ
- アスメディックス
加工・解析
ユーザー環境
SAS
R
Python
SQL
Output
マーケティング
：患者ファネルの集計（*）
論文支援（ＭＡ部向け）
：処方分析
社内研究（not 当局申請）
：安全性、有効性
- * 患者ファネル（Patient funnel）
患者が医療サービスを受けるまでのプロセスを示すモデル
■サービスポイント■
- 様々なRWDベンダーのデータ取り扱い経験（現在5ベンダー）
- 臨床開発業務で培ったSASプログラミング技術、データ加工や解析のノウハウ
EDCソリューション
SCSK株式会社はRave/medidataを核としたEDC SIサービスの提供により、臨床試験の大幅な効率化と品質向上の実現に貢献します。
EDCソリューション構成
EDC SIサービス
EDC導入準備サービス
EDCシステム上で再利用可能なモジュール（グローバルライブラリー）を、事前検討するサービスです。お客さまのご要望を元に、予め実装・運用手順を詳細にシミュレートします。EDC導入を成功に導く上で、最も重要なフェーズです。
EDC実装支援サービス
お客さまの要求仕様に基づき、実現可能な手段をご提案、ご要求にフィットするeCRFを構築します。
- Architect上でのパラメータ実装
- Architect上でのAdd Onプログラム実装
- Architectへのインポート／エクスポートによる実装
最適な手順や組合せをご提案、ご要求を実現します。
データマネジメント運用支援サービス
データ固定に向けたお客さまの多岐に渡るクリーニング要望に対し、システム開発と運用を承ります。
- ロジカルチェックシステム
- 症例一覧表等の検討会向け資料出力システム
その他、加工データの提供など、システムに関わるご要望であれば何なりとお申し付け下さい。
標準化・効率化サービス
実装および運用フェーズにおける各プロセスの標準化・効率化を支援し属人化の解消、業務効率の飛躍的な向上を実現します。
- Rave Architectファイルを利用したQCツールの構築
- Rave標準レポートおよびMsOffice製品を利用した帳票作成ツールの構築
統計解析連携サービス
トータルでSCSK EDC システムインテグレーションサービスを利用するメリットが、ここに集約され、さらに大きな価値を生みます。
- 解析連携標準プロセス構築
- 個別の解析データセット作成
Stat部門の皆さまに、バリデートされたSAS解析データセットをご提供します。
SASライセンス販売
SASライセンス販売においては40年以上の実績があり、100社以上のお客様（一般企業、官公庁、学校法人）と契約させていただいております。
SASライセンスに関するお問い合わせはSCSK株式会社にお任せください。
- ※掲載されている製品、会社名、サービス名、ロゴマークなどはすべて各社の商標または登録商標です。
